ISO/IEC 13485:2016

Foi recentemente publicada a nova versão da norma ISO/IEC 13485:2016.

Esta nova versão da norma não utiliza a Estrutura de Alto Nível do Anexo SL que tem vindo a ser considerada nas normas recentemente revistas, com a finalidade de tornar mais fácil e intuitiva a implementação de Sistemas de Gestão Integrados (SGI).

Uma razão apontada para esta opção é a maior compatibilidade da estrutura da norma com as exigências regulamentares para dispositivos médicos , na maior parte dos países membros da ISO.

No entanto as organizações que pretendam implementar SGI vão encontrar requisitos comparáveis, por exemplo, nas normas ISO 9001 e ISO/IEC 13485.

Em comum as novas normas tem o reforço da relevância da avaliação de riscos para tomada de decisões, com impacto no cumprimento dos requisitos no caso da 9001, ou na eficácia e segurança do produto no caso da 13485.