Foi recentemente publicada a nova versão da norma ISO/IEC 13485:2016. Esta nova versão da norma não utiliza a Estrutura de Alto Nível do Anexo SL que tem vindo a ser considerada nas normas recentemente revistas, com a finalidade de tornar mais fácil e intuitiva a implementação de Sistemas de Gestão Integrados (SGI). Uma razão apontada para esta opção é a maior compatibilidade da estrutura da norma com as exigências regulamentares para dispositivos médicos , na maior parte do